為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發(fā)布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或個(gè)人，應遵守本辦法。

濟南西奧機電有限公司結合醫療器械標準，整理了醫療器械標準中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗方法，外科手術(shù)中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線(xiàn)、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類(lèi)別逐一介紹。

標準：

YY/T 0043-2016 醫用縫合針

YY 0877-2013 荷包縫合針

1、彈性和韌性

質(zhì)量要求：縫合針應有良好的彈性和韌性。

試驗方法：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B

試驗步驟：

彈性：采用彈性專(zhuān)用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應符合標準規定。

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專(zhuān)用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8弧形；3/8弧形針展開(kāi)近似至直針，均不得折斷，應符合標準規定。

2、針尖強度/針尖刺穿力

質(zhì)量要求：

針尖強度是指針尖加載外力后，不出線(xiàn)彎鉤的力。要求縫合針針尖應無(wú)續尖，針尖經(jīng)規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

針尖刺穿力是指針尖刺穿的力。縫合針針尖應尖銳，其穿刺力應付合表2的規定

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿(mǎn)載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時(shí)應平穩。

儀器的傳動(dòng)裝置靈敏可靠，當刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應自動(dòng)停止。

儀器起始感量應不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內的鋁箔應平坦。

試驗步驟：

強度實(shí)驗：

將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按標準規定的速度，加載至標準中表2載荷規定的數值，保持5s~10s后，去除負荷，然后縫合針以5被放大鏡觀(guān)察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。

刺穿力試驗：

→將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

→將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動(dòng)，當作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖刺穿力。

→按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示儀器示值）復位。

→放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

→重復第1~4步驟，測定3次，取其算數平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

3、三角針刃口切割力質(zhì)量要求：三角針刃口應鋒利，其切割力應符合表3的規定。

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄D

測試原理：

以規定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線(xiàn)所得的最大峰值力來(lái)評估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿(mǎn)荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿(mǎn)載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時(shí)應平穩。

儀器的傳動(dòng)裝置靈敏可靠，當刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應自動(dòng)停止。

儀器起始感量應不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內的鋁箔應平坦。

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄D

測試原理：

以規定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線(xiàn)所得的最大峰值力來(lái)評估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿(mǎn)荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

儀器的示值誤差應不大于0.98N。

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時(shí)應平穩。

儀器的傳動(dòng)裝置應靈敏可靠，當切斷縫線(xiàn)時(shí)，指針應自動(dòng)停止。

儀器的起始感量不應大于1.86N。

測試步驟：

→將縫合針、儀器、縫合線(xiàn)放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測試。

→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線(xiàn)對折打結長(cháng)度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線(xiàn)自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長(cháng)的1/3處）進(jìn)行切割。當三角刃口割斷縫合線(xiàn)時(shí)，指針所指的刻度即為三角刃口的切割力。

→按下工作控制開(kāi)關(guān)按鈕，使指針復位。

→將夾針夾具轉動(dòng)180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力，試驗方法同上。

→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數平均值。

以上介紹了醫療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機構，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

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