為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發(fā)布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或個(gè)人，應遵守本辦法。

濟南西奧機電有限公司結合醫療器械標準，整理了醫療器械標準中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗方法，外科手術(shù)中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線(xiàn)、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類(lèi)別逐一介紹。本文主要介紹外科手術(shù)器械-醫用鑷的相關(guān)要求及試驗方法。

本文依據《YY/T 0686-2017 醫用鑷》的要求，介紹醫用鑷的質(zhì)量要求，并結合標準要求介紹檢測的試驗方法。

一、變形量質(zhì)量要求：醫用鑷的變形量是指改變醫用鑷頭部自然開(kāi)度后，自然恢復開(kāi)度L2與自然開(kāi)度L1的差值；醫用鑷應有良好的彈性，其變形量不大于1.6mm，其中敷料鑷的變形量應不大于標稱(chēng)長(cháng)度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

試驗方法：《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄A 醫用鑷變形量試驗方法

測試儀器要求：

儀器最小示值為0.01mm，最大量程為300mm。

儀器位移速度為200mm/min~300mm/min。儀器最大誤差為±0.08mm。

試驗步驟：

1、 醫用鑷在試驗前應清洗油污。

2、 將醫用鑷下片（e）的頭端固定在夾具（c）上，且醫用鑷的尾端應自然擱置在支架（d）上，調節支架，使醫用鑷上片（a）和下片（e）的頭端處           于同一垂直線(xiàn)上，醫用鑷處在自然開(kāi)度狀態(tài)，如圖所示。

3、 向上移動(dòng)夾具（b）至其與處于自然狀態(tài)的醫用鑷上片（a）頭端接觸時(shí)，立即停止，測得醫用鑷自然開(kāi)度的數值L1，如圖所示。

4、 將醫用鑷上片（a）頭端固定在夾具（b）上；

5、 向上移動(dòng)夾具（b），使醫用鑷上片（a）和下片（e）的頭端張開(kāi)至醫用鑷標稱(chēng)長(cháng)度的50%；

6、 向下移動(dòng)夾具（b），使醫用鑷上片（a）回至（自然開(kāi)度L1＋標稱(chēng)長(cháng)度L的5%）的位置；

7、 重復5~6步驟3次，如圖所示

8、 將夾具（b）上的醫用鑷上片（a）頭端松開(kāi)；

9、 向下移動(dòng)夾具（b），將醫用鑷上片（a）與夾具（b）分開(kāi)，使醫用鑷處于自然張開(kāi)狀態(tài)；

10、按步驟3的方法進(jìn)行試驗，測得醫用鑷自然恢復開(kāi)度的數值L2。

11、計算步驟3與步驟10兩次測定的開(kāi)度差值L2-L1，即為醫用鑷變形量值。

二、捏合力

質(zhì)量要求：醫用鑷的捏合力是指醫用鑷頭端接觸所需的力；腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應在2N~8N范圍內。

試驗方法：《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄B 捏合力試驗方法

測試儀器要求：

    儀器最小示值為0.01N，最大量程為20N。

    儀器的加載速度為60mm/min~80mm/min。

    儀器的最大誤差為±0.1N。

試驗步驟

1、 醫用鑷在試驗前應清洗油污，并在醫用鑷的兩片柄?中心畫(huà)上中心線(xiàn)。

2、 如圖B.1所示，將醫用鑷上片（b）的柄花部位固定在夾具（a）上，使夾具（a）的基準線(xiàn)與醫用鑷上片（b）的柄花中心線(xiàn)重合。

3、 如圖B.2所示，加力機構（a）加力至醫用鑷上片（b）和下片（c）的頭端接觸；記錄儀器顯示的力值（捏合力）。

4、 重復2~3步驟三次，計算其3次捏合力的算數平均值。

三、連接牢固度試驗

質(zhì)量要求：

   醫用鑷連接牢固度是指兩片結合處的抗分離力；按照YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄C規定的方法進(jìn)行試驗，應符合5.3.1的規定（醫用鑷兩片連接應牢固，加載試驗后無(wú)分離、開(kāi)裂或松動(dòng)現象）。

   在定位銷(xiāo)的徑向加載5N的砝碼，持續15s后，手感檢查，符合5.3.2的規定（醫用鑷的定位銷(xiāo)的固定應牢固，加載試驗后無(wú)松動(dòng)現象）。

   試驗方法：《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄C 連接牢固度試驗方法

測試儀器要求：

儀器標尺最小示值為1mm，最大量程為300mm。

儀器上、下夾具相對移動(dòng)速度為80mm/min~120mm/min。儀器最大誤差為±2mm。

試驗步驟：

    1、 醫用鑷在試驗前應清洗油污。

    2、 將處在自然開(kāi)度狀態(tài)下的醫用鑷（c）分別用上夾頭（b）和下夾頭（d）固定于醫用鑷兩片的柄花中心，然后同時(shí)移動(dòng)上移動(dòng)機構（a）和下移動(dòng)機構（e），使醫用鑷兩片頭端張開(kāi)至醫用鑷標稱(chēng)長(cháng)度L的100%距離后，停止移動(dòng)，持續15s后使醫用鑷回復至自然開(kāi)度狀態(tài)，如圖C.1所示。

    3、取下醫用鑷，觀(guān)察兩片連接處。

儀器：濟南西奧機電有限公司 醫療器械檢測儀 GST-01

技術(shù)特點(diǎn)

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數設置及試驗操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準確

試驗速度可調節

實(shí)驗結束，測量頭可按自設速度回位，節省實(shí)驗時(shí)間

限位保護及自動(dòng)保護功能保證了操作及運行安全

儀器自帶微型打印機,可快速打印實(shí)驗結果

規格參數

測試范圍：0~50N （其他可選）

測量精度：±0.5%

測量速度：0.1~1000mm/min無(wú)級變速

測試行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介紹了醫療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機構，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

濟南西奧機電有限公司主營(yíng)包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強度測試儀、拉力機、抗壓機、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數儀、剝離力測試儀、醫藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟南西奧機電有限公司始終以客戶(hù)為中心，堅持為客戶(hù)提供性?xún)r(jià)比及穩定性的產(chǎn)品與服務(wù)，立志于為廣大用戶(hù)提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究設備。