藥用封口墊片一般是由聚酯、鋁和聚丙烯/聚酯/聚乙烯復合膜與紙板通過(guò)黏合劑制成的封口墊片,通過(guò)將其熱合在口服固體藥用塑料瓶上達到密封的目的。
藥包材標準中分別對三種墊片產(chǎn)品的要求做了規定,分為:PET/AL/PP,PET/AL/PP,PET/ AL/PE。
一、封口層的熱封性
鋁箔墊片之所以能與瓶口融合密封,首要條件是鋁箔墊片的封口層要具有熱封性。 塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后,它同本身或別的種類(lèi)的塑料所具有的熱粘合性能。 我們常見(jiàn)的具有熱封性的有:PE、CPP、改性PET及其他聚合物樹(shù)脂(如熱熔膠)。
二、封口層材料與瓶子材料對應
鋁箔墊片使用時(shí),封口層所使用的材料需與瓶子材料對應一致,
2.1 PE作封口層的墊片只可以用于封PE瓶子;
2.2 CP作封口層的材料只可用于封PP瓶子;
2.3 PE作封口層的材料只可用于封PET瓶子;
2.4熱熔膠作封口層的鋁箔墊片則可以封各種材料的瓶子,但被封的物體不能有揮發(fā)性、腐蝕性,如果是液體物質(zhì)還不能在熱灌裝的環(huán)境下封口。
三、封口強度
封口強度直接影響了藥用包裝氣密性和藥品在流通階段有效期長(cháng)短。 如果密封不好導致藥品受潮水解或者變質(zhì),直接影響藥物功效,對藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)影響非常大。
四、啟破力大小
啟破力大小主要使用模擬手指刺破墊片,看墊片穿刺力的大小,也關(guān)系到藥物安全和用戶(hù)的使用體驗。
產(chǎn)品推薦
根據試驗的具體需求搭配合適夾具, TST-01電子拉力試驗機對墊片熱合強度和墊片啟破力的檢測試驗提供幫助。
1. 熱合強度
符合藥包材標準YBB00132005-2015/ YBB00142005-2015/ YBB00152005-2015對于熱合強度的要求。
試驗方法:按照標準要求,取試樣,一端夾持在TST-01拉力試驗機的夾具上,同時(shí)固定好容器,在拉力試驗機觸摸屏中參數設置里面設置試驗次數及試驗速度,點(diǎn)擊實(shí)驗,結束后拉力試驗機自動(dòng)記錄6次實(shí)驗數據的算數平均值。
2、墊片啟破力
標準實(shí)驗指規格參照GB9706.1-2006醫用電氣設備 部分 安全通用要求中標準實(shí)驗指。
試驗方法:將標準實(shí)驗指安裝好,并將試樣固定在拉力實(shí)驗機上,在TST-01電子拉力試驗機觸摸屏點(diǎn)擊實(shí)驗,進(jìn)入程序選擇模式,墊片啟破力,點(diǎn)擊傳感器置零,然后實(shí)驗按鈕,即可直接調出對應測試速度,實(shí)驗完成后直接顯示測試數據,并自動(dòng)回位。
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