片劑硬度儀是用于測量藥物片劑硬度的電機驅動(dòng)數顯式儀器。根據JBT 20104-2007標準中提到的各項性能指標、硬度測量誤差檢測、重復性檢測以及其他試驗的簡(jiǎn)要說(shuō)明：

性能指標

測量范圍與分辨力：根據不同的測量范圍（10N-200N, 10N-350N, 10N-500N），儀器的分辨力均為0.1N。

測量誤差：在各自的測量范圍內，測量誤差均不超過(guò)2%。

重復性：對于不同的測量范圍（10N-200N, 10N-300N, 10N-500N），重復性的要求都是小于等于1%。

試驗與檢測

硬度的測量誤差檢測：

卸下壓力傳感器，將其放置在平臺上并固定。

使用不同質(zhì)量、精度等級為M1級的標準砝碼，在測量范圍內選取5個(gè)點(diǎn)（包括最大點(diǎn)和最小點(diǎn)）進(jìn)行放置。

從硬度儀顯示屏上讀取相應的硬度值，與標準值進(jìn)行比較，計算誤差。

硬度的重復性檢測：

對同一個(gè)標準碼連續測量5次。

從硬度儀顯示屏上讀取每次的硬度值，計算相對標準偏差。

噪聲試驗：

在最大負載狀態(tài)下，使用聲級計在距硬度儀1m的工作平面處測量前、后、左、右四點(diǎn)的噪聲聲壓級。

取這四個(gè)點(diǎn)的最大值作為噪聲水平。

安全保護裝置檢查：

檢查硬度儀壓力頭處是否裝有安全保護裝置。

模擬故障狀態(tài)，在未放入片劑的情況下誤操作，觀(guān)察安全保護裝置的可靠性。

模擬試驗：

使硬度儀工作超出儀器的測量范圍。

觀(guān)察其過(guò)保護停機功能是否有效。

電器安全性能試驗：

檢查電氣系統保護接地電路的連續性。

檢查電氣系統的絕緣電阻。

檢查電氣系統的耐壓性能。

環(huán)境試驗：

對硬度儀進(jìn)行一系列的環(huán)境試驗，包括額定工作低溫、儲存低溫、額定工作高溫、儲存高溫、額定工作濕熱、儲存濕熱以及振動(dòng)試驗，以評估其在不同環(huán)境條件下的性能和可靠性。

這些試驗和檢測都是為了確保片劑硬度儀能夠準確、可靠地測量藥物片劑的硬度，同時(shí)保證在使用過(guò)程中的安全性。