醫(yī)藥包裝的熱封強(qiáng)度是保障藥品密封性能的核心指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性與安全性。熱封強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致包裝泄漏、藥品污染或變質(zhì)，過高則可能增加開啟難度，甚至引發(fā)包裝破損。YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》明確規(guī)定，醫(yī)藥包裝熱封強(qiáng)度需≥15N/15mm，且力值波動不得超過 3N，以確保包裝能承受正常流通中的外力沖擊。西奧機(jī)電的 MPT-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，通過精準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)測試流程，為醫(yī)藥包裝熱封強(qiáng)度的精準(zhǔn)檢測提供了可靠方案，助力制藥企業(yè) QC/QA 部門實(shí)現(xiàn)包材質(zhì)檢的 GMP 合規(guī)化管控。
醫(yī)藥包裝熱封強(qiáng)度的測試結(jié)果受熱封工藝參數(shù)（溫度、壓力、時間）、測試環(huán)境及操作規(guī)范的多重影響。YBB00112005 標(biāo)準(zhǔn)對測試環(huán)境有嚴(yán)格要求：溫度需控制在 23℃±2℃，相對濕度 50%±5%，環(huán)境條件的偏差會導(dǎo)致熱封材料性能波動，進(jìn)而影響檢測結(jié)果 —— 溫度每偏離標(biāo)準(zhǔn) 2℃，熱封強(qiáng)度檢測值可能偏差 1-2N/15mm；相對濕度過高（＞60%）會使塑料基材吸潮膨脹，導(dǎo)致力值檢測偏低。
精準(zhǔn)測試的核心要素與操作流程
樣品制備的規(guī)范性
按 YBB00112005 要求，從包裝熱封部位裁取 15mm 寬的試樣，長度≥100mm，確保試樣邊緣平整無褶皺（毛邊會導(dǎo)致力值波動增加 2-3N）。對于多層共擠膜袋，需分別從縱向、橫向熱封邊取樣，各至少 5 個試樣，以全面反映熱封均勻性。某企業(yè)因未按方向取樣，導(dǎo)致同一批次熱封強(qiáng)度檢測偏差達(dá) 4N/15mm，影響了結(jié)果判定的準(zhǔn)確性。
測試參數(shù)的精準(zhǔn)設(shè)定
MPT-01 需按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定測試速度為 300mm/min，這一速度與熱封材料的剝離特性相匹配，速度過快（＞500mm/min）會導(dǎo)致力值虛高，過慢（＜200mm/min）則會使力值偏低。測試前需用 10N、20N、30N 標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)力值傳感器，確保誤差小于等于0.1N，同時調(diào)整夾具間距至 50mm，避免試樣拉伸過程中出現(xiàn)歪斜（偏斜＞1° 會導(dǎo)致力值檢測偏差 10% 以上）。
測試過程的嚴(yán)格把控
將試樣兩端分別夾持于 MPT-01 的上下夾具，確保熱封邊位于夾具中心位置，啟動設(shè)備后，儀器自動記錄熱封強(qiáng)度的峰值力與平均力值。合格的熱封部位力值曲線應(yīng)呈平滑上升趨勢，無突然驟降（驟降幅度＞3N 提示存在熱封缺陷）。測試完成后，需計(jì)算縱向、橫向試樣的平均力值，兩者均需≥15N/15mm，且單值偏差≤5N，否則判定為不合格。某輸液袋生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用該流程后，熱封強(qiáng)度合格率從 89% 提升至 99.6%。
常見問題與工藝優(yōu)化指導(dǎo)
熱封強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)多源于熱封工藝參數(shù)異常：溫度過低（＜160℃）會導(dǎo)致熱封不充分，力值偏低；過高（＞180℃）則會使材料老化脆化，力值波動增大。通過 MPT-01 的力值曲線分析，可快速定位問題 —— 曲線呈鋸齒狀波動提示熱封壓力不均（需調(diào)整壓力至 0.3-0.4MPa）；力值整體偏低且曲線平緩則可能是熱封時間不足（建議延長至 1-1.5s）。
問答環(huán)節(jié)
問：不同類型的醫(yī)藥包裝（如鋁塑泡罩、復(fù)合膜袋），熱封強(qiáng)度測試方法是否有差異？
答：核心原理一致，但取樣與夾具選擇不同。鋁塑泡罩需從熱封邊緣裁取試樣，使用窄幅夾具（10mm）；復(fù)合膜袋則按 15mm 寬度取樣，匹配標(biāo)準(zhǔn)夾具。MPT-01 可更換 5 種夾具，適配不同包裝類型，確保檢測精準(zhǔn)度。
問：熱封強(qiáng)度測試前，樣品是否需要預(yù)處理？
答：需要。樣品需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中放置 4 小時以上，消除運(yùn)輸或儲存過程中的溫度應(yīng)力。對冷藏儲存的包裝，需提前 2 小時恢復(fù)至室溫，否則低溫會使熱封部位硬度增加，導(dǎo)致力值檢測偏高 2-3N/15mm。
問：如何通過熱封強(qiáng)度數(shù)據(jù)評估包裝的長期穩(wěn)定性？
答：進(jìn)行加速老化測試（40℃/75% RH 放置 30 天），若老化后熱封強(qiáng)度下降率＞15%，提示材料耐熱性不足，需改進(jìn)熱封工藝或更換基材；下降率＜10% 則說明穩(wěn)定性良好，可按預(yù)設(shè)保質(zhì)期管控。