為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發(fā)布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或個(gè)人，應遵守本辦法。

濟南西奧機電有限公司結合醫療器械標準，整理了醫療器械標準中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗方法，外科手術(shù)中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線(xiàn)、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類(lèi)別逐一介紹。本文主要介紹外科手術(shù)器械-刀的相關(guān)要求及試驗方法。

標準：

YY 0174-2019 手術(shù)刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術(shù)條件

YY/T 0454-2008 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀

1、刃口鋒利度

質(zhì)量要求：

切割力應不大于0.80N。

試驗方法：

《YY 0174-2019  手術(shù)刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技術(shù)條件》附錄A。

實(shí)驗步驟：

→將試樣（刀片）固定在夾具上；

→將縫合線(xiàn)的一端固定在一繞線(xiàn)夾上，在縫合線(xiàn)的另一端加100g砝碼使縫合線(xiàn)呈水平狀并固定在另一繞線(xiàn)夾上，卸去砝碼，準備測試；

→試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動(dòng)，對縫合線(xiàn)中間部位進(jìn)行切割；

→當割斷縫線(xiàn)時(shí)，記錄測試數據。

每片刀片按照實(shí)驗步驟測刃部的前中后三點(diǎn)，取三點(diǎn)測試數值的算數平均值作為測試結果。

2、手術(shù)刀刀片與刀柄連接牢固度

質(zhì)量要求：

手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接應牢固。

試驗方法：

《YY/T 0454-2008  無(wú)菌塑柄手術(shù)刀》附錄A

實(shí)驗步驟：

→去除（或摘除）手術(shù)刀的刃口保護片（或刀套）；

→調整調節塊位置，使其與對應規格的手術(shù)刀相適應；

→將手術(shù)刀置于支撐塊，使手術(shù)刀片的平面與調節塊的上平面接觸；

→在塑料刀柄中部無(wú)沖擊加載荷10N，保持30s；

→卸去負載，觀(guān)察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動(dòng)。

每片刀片按照實(shí)驗步驟測刃部的前中后三點(diǎn)，取三點(diǎn)測試數值的算數平均值作為測試結果。

儀器：濟南西奧機電有限公司 醫療器械檢測儀 GST-01

技術(shù)特點(diǎn)

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數設置及試驗操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準確

試驗速度可調節

實(shí)驗結束，測量頭可按自設速度回位，節省實(shí)驗時(shí)間

限位保護及自動(dòng)保護功能保證了操作及運行安全

儀器自帶微型打印機,可快速打印實(shí)驗結果規格參數

測試范圍：0~50N （其他可選）

測量精度：±0.5%

測量速度：0.1~1000mm/min無(wú)級變速

測試行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介紹了醫療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機構，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

濟南西奧機電有限公司主營(yíng)包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強度測試儀、拉力機、抗壓機、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數儀、剝離力測試儀、醫藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟南西奧機電有限公司始終以客戶(hù)為中心，堅持為客戶(hù)提供性?xún)r(jià)比及穩定性的產(chǎn)品與服務(wù)，立志于為廣大用戶(hù)提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究設備。