在藥品玻璃包材生產(chǎn)領(lǐng)域，藥用玻璃安瓿作為藥品的重要包裝容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與穩定性。為確保藥用玻璃安瓿符合嚴格的質(zhì)量標準，相關(guān)檢測工作**。其中，玻璃顆粒耐水性檢測是評估安瓿質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀憑借其性能，在藥用玻璃安瓿檢測中實(shí)現了合規與效率的融合，成為藥品玻璃包材生產(chǎn)廠(chǎng)家研發(fā)、質(zhì)檢及技術(shù)部門(mén)的得力助手。
藥用玻璃安瓿檢測的嚴格合規要求
藥用玻璃安瓿需具備良好的耐水性，以防止在儲存過(guò)程中玻璃中的物質(zhì)析出污染藥品。針對玻璃顆粒耐水性檢測，國內外制定了一系列嚴格標準。在高溫環(huán)境模擬方面，GB 12416.2 - 1990《玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗方法和分級》以及 ISO 720 - 1985《玻璃顆粒在 121℃時(shí)的耐水性試驗方法和分級》，要求準確評估玻璃顆粒在 121℃高溫高壓下的耐水性能，這對于模擬藥品高溫滅菌過(guò)程中玻璃安瓿的耐水表現至關(guān)重要。在相對溫和但長(cháng)期的儲存環(huán)境模擬上，GB/T 6582 - 2021《玻璃在 98°C 耐水性的顆粒試驗方法和分級》和 ISO 719 - 1985《玻璃，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性試驗方法和分類(lèi)》，則對玻璃顆粒在 98℃時(shí)的耐水性提出嚴格規范。同時(shí)，國內的 YBB00252003 - 2015《玻璃顆粒在 121°C 表面耐水性測定法和分級》與 YBB00362004 - 2015《玻璃顆粒在 98°C 耐水性測定法和分級》也進(jìn)一步細化了檢測標準。這些標準從玻璃顆粒的制備到最終耐水性評估的各個(gè)環(huán)節，都有著(zhù)詳細且嚴格的規定，任何不符合標準的檢測結果都可能導致藥用玻璃安瓿質(zhì)量不達標，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。
GHR - 01A 助力合規檢測
精準的樣品制備符合標準
GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀的結構設計及制備模式符合 YBB 標準要求。在制備藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品時(shí)，其碾缽 / 杵規格為 Φ50mm/Φ48mm，通過(guò)精心設計的尺寸，能夠在玻璃擊打過(guò)程中，對安瓿玻璃進(jìn)行均勻、細致的破碎。設備采用 PLC 控制，協(xié)同精密滾珠絲桿和伺服電機，可精準控制玻璃擊打力度。無(wú)論是硬度較高的硼硅玻璃安瓿，還是其他類(lèi)型的玻璃安瓿，都能根據預先設定的參數或操作人員在 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏上的手動(dòng)調整，輸出合適的擊打力量，確保玻璃破碎成符合標準粒徑要求的初始顆粒狀態(tài)。
高效篩分保障顆粒質(zhì)量
設備配備了多種規格的篩網(wǎng)，A 篩規格為 425μm，B 篩規格為 300μm，O 篩規格在 600μm ≈ 1000μm 之間，這些篩網(wǎng)規格與上述各項標準中對玻璃顆粒粒徑范圍的要求高度適配。在篩分環(huán)節，經(jīng)過(guò)破碎的玻璃顆粒進(jìn)入震動(dòng)篩分區域，設備通過(guò) PLC 控制精密滾珠絲桿和伺服電機，驅動(dòng)篩網(wǎng)以精確的頻率和幅度進(jìn)行震動(dòng)。操作人員可根據不同標準對顆粒粒徑分布的嚴格程度，在 1 - 10000s 范圍內自由設定振篩時(shí)間，精準篩選出符合各項標準要求的玻璃顆粒。例如，在滿(mǎn)足 121℃顆粒耐水性測試標準時(shí)，通過(guò)適當延長(cháng)篩分時(shí)間，能確保篩選出的玻璃顆粒粒徑更精準地符合 GB 12416.2 - 1990 和 ISO 720 - 1985 等標準規定的范圍，為準確的耐水性檢測提供可靠的樣品基礎。
GHR - 01A 提升檢測效率
一體化全自動(dòng)操作
GHR - 01A 采用玻璃擊打與震動(dòng)篩分一體設計，從玻璃樣品的放置到最終符合標準的玻璃顆粒制備完成，整個(gè)過(guò)程實(shí)現全自動(dòng)智能控制。操作人員只需將藥用玻璃安瓿樣品放置在位置，在 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏上點(diǎn)擊一鍵操作按鈕，設備便會(huì )自動(dòng)啟動(dòng)，依次完成玻璃擊打、震動(dòng)篩分等一系列步驟，無(wú)需人工過(guò)多干預。這種一體化全自動(dòng)操作模式，極大地縮短了單個(gè)樣品的制備時(shí)間。相較于傳統人工制樣方式，制備藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品，使用 GHR - 01A 短短幾十分鐘即可完成，而傳統方法可能需要數小時(shí)，大幅提升了檢測效率，滿(mǎn)足了藥品玻璃包材生產(chǎn)廠(chǎng)家大規模檢測的需求。
穩定運行減少故障時(shí)間
設備的關(guān)鍵部件，如 PLC 控制系統、精密滾珠絲桿和伺服電機等均采用高質(zhì)量產(chǎn)品，并經(jīng)過(guò)嚴格的質(zhì)量檢測。同時(shí)，設備配備了完善的散熱系統及故障自檢功能。在長(cháng)時(shí)間連續運行過(guò)程中，散熱系統可確保設備內部溫度穩定，避免因過(guò)熱導致部件性能下降。一旦設備出現異常情況，故障自檢功能會(huì )立即發(fā)出警報并顯示故障信息，便于維修人員快速排查和解決問(wèn)題。設備生產(chǎn)廠(chǎng)家還提供專(zhuān)業(yè)的售后維護服務(wù)，定期回訪(fǎng)用戶(hù)，對設備進(jìn)行保養和維護，確保設備長(cháng)期穩定運行，進(jìn)一步減少了因設備故障導致的檢測停滯時(shí)間，保障了檢測工作的高效連續性。
常見(jiàn)問(wèn)題解答
1. GHR - 01A 設備在制備藥用玻璃安瓿玻璃顆粒樣品時(shí)，能否適應不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的安瓿玻璃材質(zhì)差異？
可以。GHR - 01A 設備的 PLC 控制系統具有強大的自適應能力。不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥用玻璃安瓿可能在玻璃材質(zhì)上存在差異，如硼硅玻璃的成分比例不同等。設備可根據玻璃材質(zhì)的硬度、脆性等特性，通過(guò)預先設定的參數庫或操作人員在 7 英寸 HMI 人機界面觸摸屏上手動(dòng)調整擊打力度、篩分時(shí)間等參數，精準控制玻璃顆粒的制備過(guò)程，確保無(wú)論何種材質(zhì)的藥用玻璃安瓿，都能制備出符合各項檢測標準要求的玻璃顆粒樣品。
2. 如果需要同時(shí)對大量藥用玻璃安瓿進(jìn)行檢測，GHR - 01A 設備的產(chǎn)能能否滿(mǎn)足？
能夠滿(mǎn)足。GHR - 01A 設備的一體化全自動(dòng)操作模式使得單個(gè)樣品的制備時(shí)間大幅縮短。而且設備穩定性高，可長(cháng)時(shí)間連續運行。例如，在一個(gè)工作日內，使用 GHR - 01A 設備能夠制備出大量符合標準的藥用玻璃安瓿玻璃顆粒樣品，足以滿(mǎn)足藥品玻璃包材生產(chǎn)廠(chǎng)家大規模檢測的需求。同時(shí)，設備操作簡(jiǎn)單，只需少量操作人員即可同時(shí)管理多臺設備，進(jìn)一步提高了整體檢測產(chǎn)能。
3. 在使用 GHR - 01A 設備過(guò)程中，若遇到設備故障影響檢測進(jìn)度，廠(chǎng)家的售后響應速度如何？
設備生產(chǎn)廠(chǎng)家配備了專(zhuān)業(yè)的售后團隊，提供 24 小時(shí)售后支持服務(wù)。一旦用戶(hù)在使用 GHR - 01A 設備時(shí)遇到故障，可通過(guò)電話(huà)、郵件或在線(xiàn)客服等多種渠道聯(lián)系廠(chǎng)家。廠(chǎng)家會(huì )在接到故障反饋后的第一時(shí)間響應，安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行遠程指導或現場(chǎng)維修。對于常見(jiàn)故障，技術(shù)人員可通過(guò)遠程指導快速解決；對于較為復雜的故障，技術(shù)人員會(huì )盡快前往現場(chǎng)，以最短的時(shí)間排除故障，恢復設備正常運行，減少對檢測進(jìn)度的影響。